Testiranje botoksa na životinjama
Botoks je zaštićeno ime proizvoda koji sadrže neurotoksin botulinum toxin. Ovaj se toksin koristi u medicini, a u porastu je uporaba u kozmetičke svrhe. Davanjem injekcije botoksa bore na licu nestaju na nekoliko mjeseci. No, cijenu ove kratkotrajne ljepote nepotrebno plaća stotine tisuća miševa godišnje. Klasični LD 50 test provodi se za svaku seriju proizvoda. Uzorak se ubrizgava u trbušnu šupljinu miša. Miševi ostaju paralizirani i pate od respiratornih poremećaja prije nego što nakon tri ili četiri dana umru u mukama.
Procjenjuje se da se godišnje 'iskoristi' 100.000 do 300.000 miševa. Metode testiranja koje ne uključuju životinje su već dostupne, ali se samo djelomično koriste.
Ärzte gegen Tierversuche (Liječnici protiv pokusa na životinjama) započeli su kampanju pod nazivom 'Zaustavite testiranje botoksa na životinjama' kako bi informirali javnost i povećali pritisak na proizvođače i državna tijela te na taj način ubrzali uvođenje metoda testiranja koje ne uključuju životinje i prestanak ispitivanja na miševima u Europskoj farmakopeji.
Što je botoks?
Botoks je zaštićeno ime proizvoda koji se dobiva iz toksina botulinuma. Zbog čestog spominjanja u medijima, naziv botoks postao je sinonim za tretman protiv bora u kojemu se toksin botulinum ubrizgava pod kožu u svrhu izglađivanja bora. Toksin botulinum proizvode bakterije Clostridium botulinum, a može se naći u kontaminiranim mesnim konzervama. Toksin botulinum je trenutno najjači poznati otrov. Nezamislivo male količine, milijunti dijelovi miligrama, mogu ubiti čovjeka. Ovaj otrov blokira prijenos impulsa iz živaca do mišića. Mišići ostaju paralizirani. Otrovana osoba umire od gušenja nakon paralize muskulature respiratornog sustava.
Ako je toksin botulinum visoko razrijeđen, ove se osobine toksina mogu koristiti za liječenje određenih medicinskih stanja, uključujući cervikalnu distoniju, torticolis (iskrivljenje vrata), blefarospazam, hiperhidrozu, strabizam i migrenu.
Ubrizgavanjem botoksa u mišiće lica postiže se paraliza mišića, a koža lica se izravnava. Učinak traje dva do šest mjeseci, koliko je potrebno organizmu da izgradi nove živčane završetke.
Kako se botoks testira na životinjama?
Zbog potencijalne opasnosti i visoke toksičnosti, otrov se mora razrijediti za primjenu kao lijek u liječenju ljudi. Procesi u proizvodnji mogu prouzročiti oscilacije u jačini. Zbog toga se svaka serija proizvedenog botulinum toksina testira na jačinu prije plasiranja na tržište.
Standardni postupak je primjena LD 50 testa. Grupi miševa ubrizgavaju se različite doze botoksa u trbušnu šupljinu. Miševi su izloženi strašnoj boli. Nakon tri ili četiri dana patnji umiru od gušenja. Za testiranje serije proizvoda na bazi toksina botulina koristi se otprilike 100 miševa1, odnosno 100.000 do 300.000 godišnje diljem svijeta, s tendencijom porasta2.
Posljednjih nekoliko godina prihvaćen je izmijenjeni protokol LD50 testa za testiranje kemikalija. Taj protokol zahtijeva manje životinja i manje je bolan, ali čak i ta minimalna poboljšanja nisu ništa drugo nego klasični LD50 test koji zahtijeva smrt kao krajnji rezultat.
Koje su moguće alternative?
Na međunarodnoj razini razvijene su mnoge 'alternative'. Neke od tih 'alternativa' su samo poboljšane metode koje uključuju ubijanje ili 'manje bolne' pokuse na životinjama. S gledišta dobrobiti za životinje, ovi testovi su neprihvatljivi:
- Lokalna paraliza mišića: testirana supstanca se ne ubrizgava u trbušnu šupljinu, nego ispod kože u gornji dio zadnje noge. Promatraju se učinci na mišić zadnje noge. Za svaku pripremu koriste se 32 miša. Ova je metoda odobrena od strane NIBSC (National Institute for Biological Standards and Controls, Velika Britanija) i rutinski se koristi već nekoliko godina3.
- Lisni mišić: testirana supstanca ubrizga se mišu u lisni mišić što rezultira potpunom paralizom tog mišića. Ova metoda nije prihvaćena.
- Pripravak freničnog živca ošita: miša ili štakora ubiju kako bi im odstranili ošit sa živcem (frenični živac). Elektrostimulacijom živca mišić se grči. Primjenom različitih koncentracija toksina botulina uzrokuje se paraliza, a posljedica je slabije grčenje mišića. Metoda je razvijena u Medical School u Hannoveru, Njemačka, pod komisijskim nadzorom proizvođača Merza.
- Priprema međukoštanih mišića: koriste se trake međukoštanih mišića ubijenih štakora. Živci se stimuliraju strujom te se mjere reakcije mišića nakon apliciranja toksina botulina. Od jednog štakora mogu se dobiti četiri pripravka za testiranje3. Ovu metodu razvila je firma Ipsen.
- SNAP-25 – promatranje aktivnost endopeptidaze: ovim molekularnim biološkim testom mjeri se specifično cijepanje proteina SNAP-25 toksinom botulinom. Jeftiniji je i četiri sata brži od testova s miševima. Razvio ga je NIBSC (National Institute for Biological Standards and Controls, Velika Britanija) te ga koriste već dulji niz godina. Time se godišnje spasi najmanje 5.000 miševa4. Od 2005. Europska farmakopeja dozvoljava korištenje SNAP-25 za testiranje serija gotovih proizvoda.
Ovaj test nije u potpunosti neživotinjski test. Antitijela koja se koriste u testu su životinjskog podrijetla. NIBSC dalje unaprijeđuje test kako bi se izbjegla uporaba antitijela. Američka firma Allergan razvija SNAP-25 test koji se temelji na fluorescentnoj detekciji umjesto na antitijelima. Ipsen Ltd. također radi na unaprijeđenju SNAP-25 testa.
- Razvijeno je nekoliko ELISA testova koji otkrivaju određene dijelove toksina antitijelima.
Kako se botoks regulira?
Europska farmakopeja nadzire proizvodnju, označavanje i pohranjivanje farmaceutskih proizvoda na međunarodnoj razini. Regulativu određuje nadležna služba EU, European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care (EDQM) u Strasbourgu, Francuska.
Europska farmakopeja zahtjeva da svaka serija toksina botulinum bude testirana LD50 testom na miševima5. Dodatno za svaku seriju mora biti testiran referentni toksin. Od 2005. dozvoljeni su 'alternativni' testovi, ako polučuju iste rezultate kao LD50 test.
Metode prihvaćene od strane Europske farmakopeje su:
1. Ispitivanje endopeptidaze
2. Pripravak freničnog živca ošita miša
3. Promatranje miševa kod kojih je prouzročena paraliza kao krajnji rezultat.
Proizvođači mogu razviti i legalizirati vlastite alternativne metode. No, tada će one biti prihvaćene isključivo za tog proizvođača. Samo ako sva tri proizvođača potvrde istu alternativnu metodu, Europska farmakopeja može poništiti testiranje na miševima. No, sva tri proizvođača trenutno rade na različitim sustavima testiranja. Dok god nisu spremni na suradnju, LD50 test ostaje 'zlatni standard'6.
Botoks proizvodi odobreni su kao lijek, pa se stoga odredbe Europske unije za testiranje kozmetičkih proizvoda ne odnose na ovaj proizvod. Pritom se botoks proizvodi apliciraju potkožno, dok se kozmetički proizvodi apliciraju na površinu kože.
Iako se gotovo polovica svih proizvoda od toksina botulinum koristi u kozmetičke svrhe, zabrana testiranja na životinja u kozmetičke svrhe može se zaobići. Većina korisnika koji su protiv testiranja na životinjama u kozmetičke svrhe je prevarena. Ovisno o korištenim pripravcima, pacijenti moraju potpisati suglasnost da pristaju na eventualne rizike lijeka koji nije odobren za tretiranje bora.
Kako je botoks otkriven?
Toksin botulinum je otrov koji nastaje u pokvarenim mesnim konzervama. 1895. belgijski mikrobiolog Emile Van otkrio je bakteriju Clostridium botulinum kao uzročnika smrtonosnog 'trovanja kobasicama'. Nazvao ga je 'botulinum toxin' prema latinskoj riječi 'botulus' = kobasica i 'toxin' = otrov. 1946. toksin botulinum A je prvi puta pročišćen. Za testiranje učinka paralize korišteni su majmuni. 1980-ih se koristio za liječenje strabizma ubrizgavanjem u očne mišiće. Uskoro je otkriveno još medicinskih indikacija. 1989. Allerganu je odobreno korištenje lijeka Oculinum za liječenje strabizma, blefarozpazma i ostalih mišićnih stanja. Kasnije je proizvod preimenovan u Botox. Danas se više od 50 bolesti vezanih za mišiće i živce liječi toksinom botulinum.
Od 1992. toksin botulinum sve se više koristi u kozmetičke svrhe. 2002. Allerganov BOTOX
© COSMETICS dobio je odobrenje u SAD-u1. Uskoro je otrov bakterije postao 'lifestyle' i jedan od najprodavanijih pripravaka na svjetskoj razini.
Koje tvrtke proizvode toksin botulinum?
Postoji devet različitih tipova toksina botulinum označenih kao tip A, B, C,… Uglavnom se za kozmetičke i medicinske svrhe koristi toksin botulinum A. Toksin botulinum B je također dostupan kao lijek.
Na svjetskoj razini postoje tri proizvođača pripravaka toksina botulinum A:
- Allergan Inc. s tri identična proizvoda: BOTOX® je originalni proizvod. 2002. BOTOX® COSMETICS je dobila odobrenje za kozmetičku primjenu u SAD-u. Proizvodi se u manjim dozama nego BOTOX® koji je namijenjen za medicinsku uporabu. BOTOX® COSMETICS se u Njemačkoj, Francuskoj i ostalim europskim zemljama prodaje kao Vistabel®. Proizvodnja i testiranje na životinjama za europsko tržište provode se u Irskoj. Za prodaju proizvoda u Japanu i Kini, Allergan je dao licencu firmi GlaxoSmithKline.
- Ipsen: Dysport® je trenutno odobren isključivo za medicinsku uporabu. Uskoro očekuju odobenje za kozmetičku primjenu u SAD-u, Velikoj Britaniji i ostalim zemljama. Pokusi na životinjama provode se u Wickham Laboratories u Velikoj Britaniji.
- Merz-Pharma GmbH & Co. KgaA: Xeomin® je odobren za liječenje isključivo dva medicinska stanja: liječenje tortikolisa (iskrivljenje vrata) i blefarospazma. Merz nastoji dobiti odobrenje za korištenje u kozmetičke svrhe. Testiranje na životinjama provodi se u Hamburgu u Njemačkoj.
Kako se razvija tržište botoks proizvoda?
Ljudskom je organizmu potrebno tri do šest mjeseci da obnovi paralizirane završetke živaca. Učinak nestajanja bora nestaje pa se tretmani moraju ponoviti. Tako pacijenti postaju trajni korisnici pripravka za ljepotu. Jedna injekcija stoji između 200 i 600 eura što rezultira šetero- do 20-kratnim povratom investicije liječniku ili klinici. Promoviran u svim medijima, botoks je zabilježio velik porast potražnje koja neprestano raste. 1993. ukupna prodaja Allergana iznosila je 25 milijuna dolara, a do 2001. brojke su se kretale oko 310 milijuna milijuna. Odobrenje za uporabu u kozmetičkoj industriji značajno je povećalo prodaju. 2008. Allergan je prodao botoks proizvode u vrijednosti od 831 milijun dolara, a 2007. od 1,2 milijarde dolara7,8. Francuski proizvođač Ipsen prodao je u 2007. Dysport® u vrijednosti od 128 milijuna eura8.
BOTOX® je drugi najprodavaniji lijek u 2005., s Viagrom na prvom mjestu. 2005., 43% botoks proizvoda korišteni su u kozmetičke svrhe, dok je 57% korišteno u medicinske7.
Koje su opasnosti za korisnike?
Zabilježene su ozbiljne nuspojeve pri korištenju botulinum toksina, kako u medicinske, tako i u kozmetičke svrhe. Toksin se može proširiti od mjesta injektiranja u druge dijelove tijela i uzrokovati paralizu mišića, što može rezultirati bolovima u respiratornom sustavu i teškoćama pri gutanju. Diljem svijeta prijavljeno je više od 600 neželjenih učinaka i 28 smrtnih slučajeva9. U veljači 2008. američka FDA prijavila je ponovno nekoliko neželjenih učinaka. Nekoliko djece liječenih od spastičnosti ekstremiteta umrlo je nakon apliciranja botulinum toksina10.
Kampanja
Užasne patnje životinja zbog tretmana protiv bora uglavnom su nepoznate široj javnosti i zato moraju biti javno obznanjene. Što se više botoksa koristi, više životinja mora patiti. Dok god se koriste testovi na životinjama, botoks se mora bojkotirati. Ärzte gegen Tierversuche (Liječnici protiv pokusa na životinjama) započeli su multinacionalnu kampanju. Ostale organizacije su dobrodošle!
Ciljevi:
- Informiranje javnosti
- Vršenje pritiska na proizvođače u svrhu ubrzavanja razvoja, potvrde valjanosti i korištenja metoda testiranja koje ne uključuju životinje, umjesto testiranja na miševima
- Poništavanje testiranja na miševima kod Europske farmakopeje
Mjere:
- Širenje informacija internetom, letcima, medijima
- Peticije
- Protestna pisma proizvođačima i Vladi
Daljnje informacije:
www.doctors-against-animal-experiments.org
www.aerzte-gegen-tierversuche.de
![Injekcija botoksa u mišić zadnje noge [ 36.92 Kb ]](/data/image_2_5620.jpg "Injekcija botoksa u mišić zadnje noge [ 36.92 Kb ]")
![Injekcija botoksa [ 47.04 Kb ]](/data/image_3_5621.jpg "Injekcija botoksa [ 47.04 Kb ]")
